Фармацевтическое производство является сложной и многогранной отраслью, играющей важную роль в обеспечении населения качественными и безопасными лекарственными препаратами. Этот процесс включает в себя множество этапов и требует строгого соблюдения норм и стандартов. И здесь сразу следует ознакомиться с действующим ГОСТ Р 52 24 9 — 2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". 

Особенности строительства тех или иных производств у нас будет зависеть от вида основного продукта, который будет изготавливаться. И тут мы выделяем:

1) Производство стерильных лекарственных средств

2) Производство биологических лекарственных средств

3) Производство радиофармацевтических препаратов

4) Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных)

5) Производство иммунных лекарственных средств для животных

6) Производство медицинских газов

7) Производство лекарственных средств из растительного сырья

8) Производство жидкостей, кремов и мазей

 9) Производство аэрозолей для ингаляций

10) Производство лекарственных средств для клинических исследований

11) Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

Особенности проектирования

В проектировании и дальнейшей реализации опираться нужно строго на ГОСТы (проверяем их действие на официальных сайтах РФ/РБ), так как из всех остальных сфер чистых помещений - самые строгие требования у нас в фармацевтике и микроэлектронике.

Сейчас я берегу ваше время и выделю самое основное, что диктуют нормы относительно фармацевтических производств. Итак, в комплексах любого фармацевтического производства выделяют следующие типы зон:

Ко всем этим зонам предъявляются требования по чистоте. Их следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1. Зоны подразделяются на четыре типа:

 А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (например, зоны наполнения, укупорки; зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии).  Как правило, в таких зонах используют однонаправленный (ламинарный) поток воздуха;

В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;

С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.

В производственных зонах следует предусматривать эффективную систему вентиляции с обеспечением требуемой температуры и, при необходимости, влажности воздуха и его фильтрации.

Как правило, зоны контроля качества должны быть отделены от производственных помещений. 

Комнаты отдыха и приема пищи также должны быть отделены от других зон. Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ. Их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается выход из туалетов непосредственно в производственные или складские зоны.

Главное в проекте НЕ ДОПУСКАТЬ ПЕРЕКРЕСТНОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ. То есть, помещения высокого класса чистоты никак не должны находится рядом с помещениями низкого класса чистоты.